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Cosa sono i dispositivi medici? Come possiamo usufruire della detrazione in dichiarazione? Ecco una piccola guida che ci permette di non commettere errori in fase di compilazione.

Cosa sono?

Come indicato nel D. Lgs 46/97, è dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione e destinato dal fabbricante a essere impiegato nell’uomo a scopo:

  • di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
  • di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
  • di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
  • di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

Per agevolare l’individuazione dei prodotti che rispondono alla definizione di dispositivo medico è stato allegato alla Circolare n. 20/E del 2011, un elenco non esaustivo dei Dispositivi Medici (MD) e dei dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVD), rappresentativo delle categorie di dispositivi medici di uso più comune.

La natura del dispositivo medico può essere identificata anche mediante le codifiche utilizzate ai fini della trasmissione dei dati al Sistema Tessera Sanitaria quali AD (spese per l’acquisto o affitto di dispositivi medici con marcatura CE) o PI (spesa protesica).

Quale documentazione è necessaria?

Ai fini della detrazione dei prodotti compresi in tale elenco è necessaria la seguente documentazione:

  • scontrino o fattura dai quali risultino sia il soggetto che sostiene la spesa sia la descrizione del dispositivo medico (la generica indicazione di “dispositivo medico” sullo scontrino fiscale non consente la detrazione della relativa spesa);
  • documentazione dalla quale risulti che il prodotto acquistato ha la marcatura CE (esempio: confezione, scheda del prodotto, attestazione del produttore o indicazione in fattura/scontrino da parte del venditore).

Per i dispositivi medici non compresi nell’elenco invece, ai fini della detraibilità della spesa sono necessari:

  • scontrino o fattura dai quali risulti sia il soggetto che sostiene la spesa sia la descrizione del dispositivo medico;
  • documentazione dalla quale risulti che il prodotto acquistato ha la marcatura CE con indicazione delle Direttive Europee di settore (93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CE).

Dispositivo medico su misura

È definito “su misura” un dispositivo fabbricato appositamente per un determinato paziente, sulla base della prescrizione scritta di un medico o di altro operatore debitamente qualificato. Ne sono esempi le protesi dentarie, i plantari ecc. I dispositivi medici “su misura” non devono recare la marcatura CE, pur avendo l’obbligo di essere conformi al D. Lgs.46/1997.

Ai fini della detrazione pertanto è necessaria la seguente documentazione:

  • scontrino o fattura dai quali risultino il soggetto che sostiene la spesa e la descrizione dettagliata del dispositivo acquistato (la generica dicitura “dispositivo medico” non consente la detrazione);
  • documentazione con indicazione di conformità al D. Lgs. 46/1997.

E se l’acquisto è effettuato in erboristeria?

Nella Circolare n. 19/E del 2012 – par. 2.1 è affermato che è possibile beneficiare della detrazione d’imposta di cui all’art. 15, comma 1, lett. c), del TUIR anche in relazione ai dispositivi medici acquistati presso le erboristerie, purché risultino soddisfatte le condizioni indicate nella Circolare 20/E/2011.

Rita Martin – Centro Studi CGN

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